美國二類新藥制劑專家張浩博士蒞臨我司交流國內外藥物現狀
來源: | 作者:youseen | 發布時間: 2019-04-04 | 688 次瀏覽 | 分享到:


2019年44日,美國二類新藥制劑專家張浩博士蒞臨我司,與參會人員交流討論,分享國內外藥物研發現狀




    張浩博士就美國現在新藥研發環境、臨床設計做了詳細介紹,并分析了國內外在仿制藥臨床試驗設計上存在的區別。新藥的研發經過建立細胞模型,檢測靶點結合度,搭建副作用模型,搭建動物毒理、藥效模型等階段,主要目的是滿足現階段FDA高度關注的新藥毒性和有效性條件。而仿制藥在美國會先通過動物試驗探索配方思路,通過24小時插管訪視提高臨床前數據的說服力。


張浩博士詳細解答了玉森人員提出的有關藥物研發、臨床試驗、市場情況、政策法規等問題。說明國內外仿制藥當前市場狀況,臨床試驗設計上的主要區別,國家對藥物監管的政策變更,分享國外醫藥行業的前沿信息,對我司是一次寶貴的經驗指導。

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